中国保健营养杂志
期刊信息
名称: 中国保健营养
主管: 国家卫生和计划生育委员会
主办: 全国卫生产业企业管理协会
类别: 出版,医学期刊
语言: 中文
创刊时间: 1990年
出版单位: 《中国保健营养》编辑部
级别: 国家级
国内刊号: CN:14-1172/R
国际刊号: ISSN:1004-7484
邮发代号: 82-911
社长: 赵文祥
副社长: 杜霖
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25年后,为什么FDA批准乙肝疫苗上市
点击数:604     录入时间:2017/11/18 
 

25年后,为什么FDA批准乙肝疫苗上市

11月9日,Dynavax宣布其乙肝疫苗HEPLISAV-B获得FDA批准,并被批准用于预防所有已知乙型肝炎病毒亚型造成的18岁以上成人感染。这是25年来美国首次批准的新型乙肝疫苗,也是成年人唯一的双剂量乙型肝炎疫苗。

目前,我们接种疫苗的乙肝疫苗通常需要三个月才能接种三次疫苗。由于时间间隔长,相当一部分人往往因工作或遗忘而不能按时完成疫苗接种。据医谷了解,我国部分县级市或偏远山区,由于疫苗分布等原因,仍有部分人接种第一针后,延误接种后续针次。新批准的HEPLISAV-B疫苗只能在一个月内完成两次注射,大大减少了这种可能性。

另一方面,HEPLISAV-B在临床试验中的表现也比GSK开发的三剂量的Engerix-B作为对照更好。 HEPLISAV-B是一种成人乙肝疫苗,它将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体(TLR)9激动剂相结合,以提高免疫反应。在三项临床试验中,研究人员发现Heplisav-B不劣于Engerix-B。在最近的试验中,接受Heplisav-B的18-39岁受试者中有95%接受了足够的乙肝抗体,而接受Engerix-B的受试者中则有81%接受了乙肝抗体。接受Heplisav-B的40-70岁受试者中有百分之九十五接受了足够的乙肝抗体,而接受Engerix-B的受试者则有79%。在961例2型糖尿病患者的另一亚组分析中,HEPLISAV-B的有效率为90%,而Engerix-B的有效率为65%。所有三项试验中最常见的局部反应是注射部位疼痛(23%-39%),最常见的全身反应是疲劳(11%-17%)和头痛(8%-17%)。

早些时候,FDA对疫苗和相关生物制品咨询委员会对Heplisav-B的投票以12票赞成,3票弃权和1票反对的方式批准了乙肝疫苗的上市。

预计HEPLISAV-B将于2018年第一季度在美国正式推出。

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